Сертифікація CE – це загальна назва процесу, спрямованого на оцінку відповідності продукту правовим нормам Нового підходу Європейського Союзу. Це маркування має бути на товарі для того, щоб товар був допущений до торгівлі в Європейській економічній зоні. Його наданню передують ретельні випробування та підготовка відповідної документації та декларації про відповідність.

Примітка: формально сертифікат CE називається декларацією відповідності ЄС або декларацією відповідності ЄС – залежно від директиви, згідно з якою даний продукт був призначений.

Знак CE – маркування

Ми надаємо професійні консультації та комплексну допомогу в проведенні всього процесу сертифікації CE . Наші послуги включають:

  1. Оцінка потенційних загроз від продукту або способу його виробництва (вимагається нормативами ЄС).
  2. Визначення належності до директив ЄС, необхідних для маркування CE.
  3. Підготовка переліку правових та нормативних вимог, необхідних для маркування СЕ.
  4. Підготовка схеми технічної документації, шаблону посібника користувача , гарантійного талона та інформації на упаковці .
  5. Контроль дослідницьких процесів.
  6. Розробка зразка декларації відповідності СЕ та таблички моделі.

Повний супровід як представника в процесі отримання відповідних тестів, сертифікатів та дозволів.

Які продукти будуть сертифіковані?

  • електричне обладнання,
  • засоби індивідуального захисту ЗІЗ,
  • техніка,
  • радіоапаратури,
  • іграшки,
  • феєрверки та вибухові речовини цивільного використання,
  • вироби під тиском,
  • прості резервуари під тиском,
  • човни та яхти,
  • лінійні пристрої,
  • вимірювальні прилади,
  • неавтоматичні вагові пристрої,
  • прилади, що працюють на газоподібному паливі,
  • ліфти,
  • прилади для діагностики in vitro,
  • медичні вироби,
  • медичні пристрої для активної імплантації,
  • будівельні вироби,
  • водогрійні котли,
  • обладнання, що працює в потенційно вибухонебезпечній атмосфері ATX.

Для чого потрібні сертифікат і знак CE?

Використання сертифікації CE було введено для забезпечення вільного руху товарів у країнах-членах ЄС. Якщо продукт має знак CE, країни ЄС не можуть заборонити його розміщення на своєму ринку. Однак, якщо, незважаючи на зобов’язання, передбачені принаймні однією директивою Нового підходу, маркування CE не було нанесено, продукт заборонений для продажу та використання в межах ЄС.

Вищезазначене для захисту прав споживачів і працівників, а також для усунення недобросовісної конкуренції.

Хто може наносити маркування CE на продукт або його упаковку?

Рішення про це приймає його виробник. Це еквівалентно декларації про те, що продукт, який розміщується на ринку в зоні вільної торгівлі, відповідає основним вимогам директив, які до нього застосовуються. Для цього необхідно отримати позитивну оцінку відповідності чинним нормам.

Як це можна зробити?

Ви можете зробити це самостійно – тоді весь процес здійснює сам виробник або через його уповноваженого представника.

Другий варіант – передати продукт для оцінки незалежній третій стороні – уповноваженій лабораторії або уповноваженому органу з сертифікації/інспекції для випробувань із суттєвими вимогами. У деяких випадках це потрібно. Однак слід пам’ятати, що незалежний орган не видає маркування СЕ, а лише оцінює відповідність вимогам директиви та видає документ, що це підтверджує.

Які продукти вимагають перевірки уповноваженим органом?

Не завжди потрібна незалежна оцінка третьої сторони – зазвичай цю перевірку можна зробити самостійно. Однак для деяких категорій продукції, щоб отримати знак CE, законодавство вимагає проведення випробувань уповноваженим органом (наприклад, у випадку засобів індивідуального захисту). Відповідний орган можна знайти в базі даних Nando . Це організація, призначена національними органами для виконання завдань, що випливають з директив. Важливо, що ніщо не заважає виробнику обрати нотифікований орган, розташований по всьому Європейському Союзу, а не тільки в країні походження.

  • Якщо продукт не повинен бути незалежно оцінений третьою стороною, виробник повинен перевірити його відповідність технічним вимогам, що містяться в директивах. Потім він готує детальну документацію, враховуючи, зокрема, потенційні загрози для користувачів.
  • Якщо продукт оцінюється уповноваженим органом, ідентифікаційний номер цього органу також має бути поруч із маркуванням CE. Обидва елементи повинні бути позначені на даному виробі таким чином, щоб вони були пов’язані один з одним.

Маркування CE не застосовується, коли:

  • Продукт не відноситься до жодної з категорій, включених до директив Нового підходу.
  • Його планують продавати за межі Європейської економічної зони.
  • Ви підпадаєте під одну з 3 категорій продуктів: транс’європейська високошвидкісна залізнична система; транс’європейська традиційна залізнична система; тара та відходи упаковки.

Як оформити сертифікат СЕ – крок за кроком

Сертифікація CE – це процес, розділений на кілька етапів і полягає в аналізі продукту з точки зору вимог ЄС – виробник зобов’язаний перевірити, чи відповідає його продукт конкретним директивам, і задокументувати весь процес.

Що таке оцінка відповідності продукції?

  • Його виконує сам виробник або уповноважений представник.
  • Під час аналізу дотримуються послідовності дій, визначених положеннями Нового підходу.
  • Будь-яка послідовність т. зв модулі (зазвичай позначаються великими літерами). Інформацію про те, як вибрати модулі, можна знайти в директивах для даного продукту.
  • Оцінка відповідності іноді вимагає участі третьої сторони, т.е. нотифікований орган.

Все для забезпечення максимальної безпеки та якості на європейському та внутрішньому ринку продукції.

Що таке презумпція відповідності маркування СЕ?

Визнання того, що продукція з маркуванням CE відповідає основним вимогам і, таким чином, відповідає стандартам безпеки. Коли виробник частково або не застосовує гармонізований стандарт, він зобов’язаний задокументувати відповідність продукту основним директивам і кроки, вжиті для виконання вимог. Підписуючи декларацію про відповідність і накладаючи знак CE, він бере на себе відповідальність за будь-яку неправдиву сертифікацію.

Етапи процесу сертифікації CE

  1. Вибір відповідних директив – тобто визначення основних вимог, яким повинен відповідати продукт, щоб отримати маркування СЕ. З цією метою перевіряється, які директиви були призначені для даного продукту (кожна підпадає під дію специфічних правил поведінки);
  2. Вибір модуля процедури оцінки відповідності – для досягнення відповідності вимогам повинні застосовуватися модулі процедур відповідності продукції, позначені літерами від А до Н. Перед розміщенням на ринку кожен продукт проходить процедуру, до якої він призначається. Вибір вільний – вирішує сам виробник;
  3. Використання гармонізованих стандартів – це добровільні, детальні вимоги до даної продукції і доповнюють істотні вимоги. Виробник вибирає їх з-поміж стандартів, присвоєних конкретному продукту. Гармонізовані стандарти можуть бути дуже корисними, оскільки вони найчастіше полегшують перехід до процедур, а в деяких випадках також уникають потреби в нотифікуючому органі для тестування продукту. Їх поточний список доступний на www.pkn.pl;
  4. Аналіз ризиків, пов’язаних з продуктом – виробник зобов’язаний перевірити, які ризики породжує його товар на основі стандартів. Це дозволить мінімізувати можливий ризик, і хоча не кожна директива вимагає документального оформлення такого аналізу, результати варто додати;
  5. За бажанням – адаптація до застосованих правил – якщо випробування та аналіз показують, що продукт не відповідає стандартам, зазначеним у директивах, його необхідно адаптувати до них – це може стосуватися продукту, його частин або виробничого процесу;
  6. Підготовка технічної документації в процесі сертифікації CE – після аналізу та можливих змін повинна бути підготовлена технічна документація на продукт, яка підтвердить, що вимоги директив Нового підходу дотримані, продукція відповідної якості та маркування CE може бути використано. Виконайте як можете самі або за допомогою відповідної консалтингової компанії (наприклад, наш офіс);
  7. Складання декларації про відповідність продукції – також виробником або його уповноваженим представником. Такий лист створює презумпцію, що було виконано ряд вимог, які гарантують високу якість та дотримання стандартів безпеки продукції. Підписуючи декларацію про відповідність, виробник підтверджує відповідність продукції основним вимогам, а потім зберігає її разом з технічною документацією протягом 10 років;

Маркування продукції знаком СЕ – проходження вищезгаданих етапів дає змогу промаркувати продукт знаком СЕ. Нанесення маркування – це роль виробника – СЕ повинен бути розміщений на кожній частині виробу в постійній, розбірливій формі, розміром не менше 5 мм.

У вас є питання або вам потрібна допомога?
Повідомте нас у розділі коментарів нижче або через

КОНТАКТНА ФОРМА

Our Legal News

RPMS юридична фірма

Staniszewski & Partners

ul. Mickiewicza 22/8
60-836 Познань